11月5日丨盟科药业(688373.SH) -0.020 (-0.277%) 公布，公司于近日收到国家药监局出具的《药品补充申请批准通知书》《药物临床试验补充申请批准通知书》。
1.《药品补充申请批准通知书》的相关情况
药品名称：康替唑胺片，药品批准文号：国药准字H20210019。康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等，产品于2021年6月在中国获批上市。
本次康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业，并将采用重庆博腾制药科技股份有限公司生产的康替唑胺原料药用于其片剂的商业化生产，是公司产品供应链布局的重要进展，对保障产品稳定供应、满足市场需求具有积极意义。
2.《药物临床试验补充申请批准通知书》的相关情况
产品名称：MRX-5片，申请的适应症：拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染。MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗这一类感染。MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局（USFDA）授予孤儿药资格认定。
评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验已获得国家药品监督管理局批准。
本次公司MRX-5片新增200mg规格的临床试验补充申请获批，有助于后续临床研究的顺利开展。
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