2026年6月2日,广东众生药业股份有限公司(002317.SZ)发布公告称,公司控股子公司众生睿创自主研发的创新药物昂拉地韦颗粒被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。纳入理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。
昂拉地韦颗粒拟用于2至12岁以下单纯型甲型流感儿童患者的治疗(不包括存在流感相关并发症高风险的患者)。公司已组织实施III期临床试验,采用磷酸奥司他韦干混悬剂对照,共纳入120例参与者。试验结果显示,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,达到预期目的。该新药上市许可申请已获得国家药监局受理。
公司表示,纳入优先审评是药物研发的阶段性进展,新药上市申请尚需经过审评、临床试验现场检查和审批等环节,最终能否获批上市、获批时间及后续生产销售情况存在不确定性。
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